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【划沉点】 汇“俱”杰出 | 郝文勇：原料药出产过程节造推算机化系统验证
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J9集团|国际站官网颁布功夫：2020-04-21

4月16日，J9集团集团《知“时”在线》第六讲线上钻研会成功进行 ；嵋樵记肓俗钥匮橹ぷ摇9集团集团自控事业部验证测试部经理郝文勇，以《原料药出产过程节造推算机化系统验证》为主题，具体介绍了国内GMP对推算机化系统的要求，原料药工艺自控系统典型的网络架构以及全性命周期活动中的关键点，并从第三方视角讲述了供给商和企业各自的工作职责与工作内容，使企业相识了项目阶段的节造重点，为原料药自动化系统项目阶段合规提供了保障。

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概想1过程节造系统（PCS）通常分为哪几类  ？

  • 过程节造设备

  • 与设备集成的节造系统

  • 未与设备集成的节造系统

  • https://v.qq.com/x/page/g0953qqogkq.html

 

 

概想2推算机化系统性命周期分为哪几个阶段  ？

  • 概想阶段

  • 项目阶段

  • 运行阶段

  • 退役阶段

  • https://v.qq.com/x/page/t0953vwqwtd.html

 

概想3简述风险评估的五个步骤。

  • 进行初步风险评估，确定系统影响性

  • 确定对患者安全，产品质量和数据齐全性有影响的职能

  • 进行职能性风险评估，并确定节造措施

  • 执行并确认合适的节造措施

  • 审查风险并监控节造措施

  • https://v.qq.com/x/page/p0953t636io.html

 

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